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躬耕在杏林,有道于创新——艾替沙敏Ⅲ期临床试验新中心启动促进会顺利召开

发稿时间:2019-04-17

来源:集团企划部


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    4月16日,针对IBS-D的国家1.1类新药艾替沙敏Ⅲ期临床试验新中心启动促进会顺利召开。主要研究者、华中科技大学同济医学院附属协和医院侯晓华教授开场致辞,点明艾替沙敏作为国内首个治疗腹泻型肠易激综合征(IBS-D)方案的重要意义。新葡萄赌场网站董事长庄贤韩博士、陆军军医大学刘俊康教授、十堰市太和医院李胜保主任等嘉宾出席新中心启动促进会。

 

肠易激综合征(Irritable bowel syndrome, IBS)是一种临床上常见的以腹痛/腹部不适伴排便习惯改变为特征的功能性胃肠病(functional Gastro-Intestinal Disorders,FGIDs)。主要症状包括腹痛、腹泻(每日3~5次或更多)、便秘(排便困难)、腹胀、排便不净感、排便窘迫感、失眠、焦虑、抑郁、头昏、头痛等精神症状。

 

目前,IBS的发病机理尚不完全清楚,国际普遍认为IBS是机体应激反应与心理因素相互作用的结果,可能涉及遗传、环境、心理社会及胃肠感染等因素的影响,导致胃肠动力的改变、内脏高敏感性、脑-肠轴相互作用的紊乱、自主神经和激素的变化等。

 

IBS是值得重视的临床与社会问题。IBS症状常影响患者的学习、生活和工作,且病程迁延反复,长期困扰患者,对患者的生存质量产生不同程度的负面影响。IBS的直接医疗费用(包括诊断性检查、就诊治疗及住院的费用)和间接医疗费用很高,同时患者因疾病而旷工、旷课也造成间接的经济损失。据估计,美国每年因IBS造成的直接和间接的损失高达300亿美元。


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IBS的发病率文献报道不一,在英美等发达国家占所有年龄组的20%-30%,占成年组的15%-20%。由中华医学会消化病学分会发布的《中国肠易激综合征专家共识意见》指出我国普通人群IBS总体患病率为6.5%,约8775万人。患者以20~40岁中青年居多,男女比例约1:2,且脑力劳动者高于体力劳动者。

 

    近年来,随着社会竞争加剧、环境条件改变,该病覆盖人群有扩大趋势,发病率有明显上升趋势。目前临床对IBS-D尚无专门的治疗药物,只能针对具体病人相应症状进行对症治疗。此外,临床实践发现微生态制剂益生菌对该病有一定疗效,如普唯尔®、理中归元®系列微生态制剂。

 

艾替沙敏是以腹泻型肠易激综合征(Irritable Bowel Syndrome with diarrhea,IBS-D)为适应症开发的1.1类化学小分子新药。经过长期的临床试验证明:艾替沙敏可明显地改善受试者的相关症状;该药物的安全性和耐受性良好。最新研究认为艾替沙敏是细胞应激/蛋白糖基化过程中的重要物质。蛋白糖基化途径的关键基因MGAT5研究发现,支链N-糖基化途径缺陷的小鼠模型(MGAT5-/-,MGAT5+/-)表现出对溃疡性结肠炎等疾病的易感性增加。而外源补充艾替沙敏处理,可降低疾病严重程度并抑制疾病进展。此外,研究发现,艾替沙敏可以通过肠粘膜中受控的T细胞介导调节免疫应答。

 

目前艾替沙敏正在开展随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验评价N-乙酰氨基葡萄糖(艾替沙敏)胶囊治疗腹泻型肠易激综合征的临床疗效和安全性大规模补充临床试验(方案号:TG1502IBS)。为充分考虑前瞻性和客观性,结合美国FDA及欧盟对于该病指导意见,本次临床试验的IBS-D招募与评价标准主要以罗马Ⅲ诊断标准为基础制订。

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在本次新中心启动促进会上,项目发明人刘俊康教授介绍艾替沙敏的研发历程和总体进度。CRO公司泰格医药PM曹连俊详细介绍方案内容与入组注意事项,包括研究目的、方案设计、纳入和排除标准、试验药物管理、脱落病例的处理、不良事件的处理、《知情同意书》的填写以及病历的填写等。主要研究者侯晓华教授分享华中科技大学同济医学院附属协和医院的临床研究经验;十堰市太和医院李胜保主任分享本中心的临床研究经验;与会的各位PI等在交流答疑环节提出了非常细致的问题,包括入组患者标准,项目随访节点等。侯晓华教授最后强调临床试验要保证真实性,严格按照方案执行。


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新葡萄赌场网站董事长庄贤韩博士在致辞中介绍,申办方普唯尔生命科技起步于肠道和微生态的交集——新药艾替沙敏,致力于肠道疾病创新药物研发和产业化及微生态科学的研究和应用转化,努力打造成为肠道健康多种解决方案的一站式供应商和微生态全类别创新产品研发和转化的领军企业。普唯尔生命科技作为一个开放式肠道和微生态科学创新平台,期待各位专家参与和指导,共同为患者和消费者开发优质的肠道和微生态健康产品/服务。目前,公司除针对IBS-D开展艾替沙敏大规模临床试验外,同时在进行炎性肠病(IBD)等相关疾病的创新产品开发:正在构建的全球第一个IBD潜在靶点噬菌体-哺乳动物细胞联合展示抗体库(万亿数量级);对蛋白糖基化,如MGAT5基因开展相关的基础和肠道疾病中的应用研究;以肠道微生态为核心,开展微生态科学的研究和应用转化等。

 

参加本次启动会的十家艾替沙敏临床试验中心分别是广州市番禺区中心医院、山西省人民医院、武汉市第四人民医院(普爱医院)、黄石市中心医院、湖北省人民医院、武汉市中心医院、四川省人民医院、赣州市人民医院、赣南医学院附属医院、胜利油田中心医院。

 

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主要研究者:侯晓华 教授、博士研究生导师,华中科技大学同济医学院附属协和医院大内科主任,湖北省政协常委、民盟中央委员,中华消化学会常委,湖北省消化内镜学会副主任委员;中华医学会胃肠功能性疾病协作组组长,湖北省医学会副会长;美国动力学会会员,国际胃电图学会会员,担任15种医学杂志编委。

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